欧盟发布医疗器械在MDR宽限期的重大变更指南

3月16日，欧盟发布最新文件《MGCG 2020-03》指南（以下简称《指南》），是针对MDR第120条“获得MDD或AIMDD证书的设备在MDR过渡期的重大变更（Significant Change）规定”的操作指南。

根据《指南》，当前持有MDD法规下CE证书的医疗器械企业，在不变更产品设计以及预期用途的情况下，可进行部分信息变更。

对此，作出如下解读：

1.持证企业在2020-2024年之间更改公司名、地址（法人实体不变），或变更欧盟代表等行为是被允许的，且搬厂或新增场地也成为可能。

2.对于想要变更产品性能、供应商、灭菌、包装方法等信息的制造商应仔细研读，该《指南》提供了简单实用的判定图，帮助企业判断变更是否为重大变更。

3.制造商应参考该指南要求，调整其对公告机构的重大变更通知程序。