牙膏简化备案需在11月完成 | 附法规专家解读

2023-11-08 20:51:05 29

牙膏简化备案迎来倒计时。国家药品监督管理局最新公告（2023年第124号），简化已上市牙膏备案资料要求。

2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交三项简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案。

这一政策调整为牙膏行业带来了重大的利好消息，将会进一步推动行业的健康发展。Intertek提醒所有的牙膏备案人抓紧

这一有利的时间窗口，尽快完成简化备案。

为帮助牙膏备案人更好地应对简化备案，我们特邀请了法规专家进行快问快答。在这个关键时刻，我们希望通过简化备案

流程的有效指引，助力企业符合国家监管法规要求，抢先完成备案。

哪些牙膏产品可以简化备案流程？

答：2023年12月1日已上市销售的牙膏产品可以进行简化备案。但需要具有一定的生产、销售和使用历史，未发生质量安全

相关事件、能够充分证明具有安全使用历史。

提交备案的时间有什么要求？

答：提交简化备案的时间为2023年10月1日起至2023年11月30日期间。

简化备案流程，牙膏产品应该提交哪些资料？

答：

牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案：

（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的

名称、地址、联系方式等；

（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；

（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告

等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。

对于简化备案的牙膏产品，标签和功效宣称的过渡期要求是什么？

答：

标签过渡期：简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，

仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按

要求完成产品标签更新。

功效过渡期：除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并

公布产品功效宣称依据的摘要。